Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PV-10-MM-31 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. [essai clos aux inclusions] Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le PV-10 rentre majoritairement dans les cellules tumorales. Des études précédentes ont montré qu’il pouvait réduire la masse tumorale et activer le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du PV-10 (solution composée de 10 % de rose bengale disodium), injecté à l’intérieur de la tumeur dans toutes les lésions de l’étude, puis tous les 28 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront de la dacarbazine ou du témozolomide, 5 jours consécutifs, tous les 28 jours ou du talimogène laherparepvec, administrée à l’intérieur de la tumeur 2 fois à 21 jours d’intervalle, puis tous les 14 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant 18 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude PV-10-MM-31 : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. Le mélanome est une tumeur maligne qui prend naissance dans les cellules de la peau, les mélanocytes. Un changement de la couleur, de la taille ou de la forme d’un grain de beauté est souvent le premier signe de la présence d’un mélanome cutané. S’il est dépisté à un stade précoce et localisé à la peau, le pronostic reste généralement bon ; en revanche, à un stade avancé le pronostic est moins favorable. Le PV-10 rentre majoritairement dans les cellules tumorales. Des études précédentes ont montré qu’il pouvait réduire la masse tumorale et activer le système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer une injection intralésionelle de PV-10 avec une chimiothérapie systémique ou une thérapie virale oncolytique chez des patients ayant un mélanome cutané localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du PV-10 (solution composée de 10 % de rose bengale disodium), injecté à l’intérieur de la tumeur dans toutes les lésions de l’étude, puis tous les 28 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients du deuxième groupe recevront de la dacarbazine ou du témozolomide, 5 jours consécutifs, tous les 28 jours ou du talimogène laherparepvec, administrée à l’intérieur de la tumeur 2 fois à 21 jours d’intervalle, puis tous les 14 jours jusqu’à la réponse au traitement, jusqu’à la progression ou jusqu’à la fin de l’étude. Les patients seront suivis pendant 18 mois maximum.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Chimiothérapie,